• Il DM 21 dicembre 2009 modifica ed integra il decreto 20 febbraio 2007 recante “Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”. A partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla notifica di immissione in commercio in Italia al Ministero della Salute via web.
L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:
• i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
• gli assemblati di cui all’articolo 12, c.2 del d. lgs. 46/1997;
• i dispositivi impiantabili attivi.
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
• a. i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi o i loro delegati;
• b. gli assemblatori di dispositivi medici (articolo 12, comma 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) o i loro delegati.
Limitatamente a dispositivi medici di classe I e agli assemblati di dispositivi (immessi in commercio a norma dell’art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo), l’obbligo di registrazione si applica esclusivamente ai dispositivi il cui fabbricante o il mandatario abbiano sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell’Unione europea. Tuttavia, al fine della corretta identificazione di tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia e per supportare le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato è fortemente auspicabile che tutti i dispositivi medici vengano registrati indipendentemente dal paese in cui ha sede il fabbricante.
Smart Card
Le aziende italiane hanno accesso alla banca dati attraverso il servizio on line Dispositivi medici, esposto sul portale per le imprese, disponibile nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – La mia scrivania. Per accedere al servizio on-line è necessario essere titolari di una smart card.. Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio, i legali rappresentanti delle aziende interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto per il servizio on line Dispositivi medici. In questo caso, anche i delegati debbono essere titolari di una propria smart card. Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe disponibili sul portale per le imprese, nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – Gestione subdeleghe. Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi medici per i quali è delegato. Le istruzioni operative per la compilazione dei dati sono riportate nel Manuale Fabbricante DM (pdf, 8 MB) Versione 8.4 13/04/2016.
Caricamento massivo dei dati
E’ inoltre possibile, per le aziende che lo desiderano, utilizzare la modalità di caricamento massivo dei dati, per consentire la notifica di più dispositivi contemporaneamente, mediante la trasmissione di un file xml firmato digitalmente, secondo il Documento Dati e controlli flussi (pdf, 2 MB) Versione 5.1 del 16 luglio 2013, i relativi allegati (zip, 124 KB) e lo schema XML formattato (xml). Per ottenere l’abilitazione alla trasmissione è necessario seguire i passi descritti di seguito. 1. Il legale rappresentante della azienda dichiarante sottoscrive un’apposita comunicazione (doc, 52 KB) su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute i dati della persona fisica designata alla trasmissione dei dati dei dispositivi medici utilizzando il caricamento massivo. Tale comunicazione, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità del legale rappresentante, deve essere trasmessa a:
Ministero della Salute Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Ufficio 3 Via Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Nel caso l’azienda dichiarante intenda operare, a diverso titolo, per altre aziende la comunicazione conterrà anche le relative deleghe, firmate dai rispettivi legali rappresentanti e corredate da una fotocopia del documento di identità di ciascuno di essi.
2. La persona fisica designata alla trasmissione di dati dovrà disporre di una smart card dotata di certificato digitale di firma valida in Italia.
3. Il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 1), registra la persona designata come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di Fabbricante_XML. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di Fabbricante_XML per l’applicazione Dispositivi Medici.
4. Al termine di questa procedura, l’utente abilitato dovrà effettuare la necessaria attività propedeutica al primo invio dei dati, ossia l’associazione della propria utenza sia con l’azienda dichiarante sia con le altre eventuali aziende deleganti. Al termine di questa operazione, l’utente dovrà firmare digitalmente l’associazione con tali aziende.
5. Terminata l’operazione di cui al punto precedente, propedeutica unicamente al primo invio dei dati, l’utente potrà procedere all’invio massivo dei dati tramite file XML.
6. L’utente potrà quindi verificare l’esito dell’elaborazione dei file inviati alla Banca Dati, ed eventualmente consultare gli scarti con il dettaglio dell’errore riscontrato.
Tutte le modalità operative sono riportate nel Documento Dati e Controlli Flussi. La smart card per le aziende italiane La smart card è una tessera elettronica predisposta per contenere certificati digitali. Il certificato digitale è un vero e proprio documento di identità in formato elettronico che, attestando l’identità del possessore, consente di effettuare nel mondo “virtuale” tutte le operazioni che richiedono il riconoscimento del titolare. A differenza del mondo reale, i certificati digitali vengono generati definendone preventivamente lo scopo specifico: di conseguenza i certificati utilizzabili per apporre firme elettroniche sono diversi dai certificati utilizzabili per effettuare autenticazione in rete. I diversi tipi di certificato, presenti anche su un‘unica smart card, sono:
• il certificato digitale di autenticazione usato per il riconoscimento e la conseguente autenticazione dell’utente che intende utilizzare i servizi on line. L’utilizzo di questo dispositivo consente di eliminare la gestione di user e password personalizzate e introduce maggiore sicurezza nell’uso dei servizi on-line attraverso Internet;
• il certificato digitale di firma usato per apporre la firma elettronica sui dati trasmessi e sostituisce a tutti gli effetti di legge la firma autografa.
L’utente abilitato ad utilizzare il servizio on line Dispositivi medici, attraverso il portale per le imprese, deve disporre di una smart card che contenga sia il certificato digitale di autenticazione, sia il certificato digitale di firma. L’utilizzo della smart card richiede una specifica configurazione del browser: le relative indicazioni tecniche dipendono dal tipo di smart card utilizzata e vengono normalmente comunicate dal fornitore della smart card stessa. Le smart card possono essere richieste ad uno dei Certificatori accreditati, il cui elenco è disponibile sul sito del DigitPA nella sezione Firma digitale – Certificatori accreditati.