• L’art. 1 del D.Lgs. n. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) definisce i dispositivi medici come “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione […] destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia […]”.
Il fabbricante, quindi, è il soggetto che decide la destinazione d’uso del dispositivo e che, individuatane la classe di rischio secondo le regole contenute nell’allegato IX del D. Lgs. 46/97, deve dimostrare che sia il prodotto che il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.) rispettino i requisiti essenziali descritti nell’allegato I del D. Lgs.46/97.
Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto la documentazione tecnica prevista all’allegato VII p. 3 del D.Lgs.46/97. Dopo aver verificato la rispondenza del prodotto ai pertinenti requisiti essenziali previsti all’allegato I del D.Lgs.46/97, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità CE con la quale garantisce e dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni del decreto. La documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.
Il dispositivo medico deve essere corredato da tutte le necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura. Sull’etichetta del dispositivo medico devono essere riportati nome ed indirizzo completo del fabbricante, oltre a nome ed indirizzo completo dell’eventuale Mandatario (soggetto designato dal fabbricante con sede fuori dalla UE).
Se il dispositivo è immesso in commercio in Italia, etichette ed istruzioni per l’uso devono essere redatte in lingua italiana.
Il Ministero della salute sorveglia sull’applicazione della normativa nazionale attuando un programma di controlli sulle diverse componenti della catena di commercializzazione dei dispositivi medici (fabbricanti, distributori, importatori, ecc). Tale attività, in assenza di un sistema di autorizzazioni preventive da parte dell’Amministrazione pubblica, costituisce un pilastro fondamentale del sistema di marcatura CE dei dispositivi medici a garanzia della salute pubblica e degli utilizzatori finali.