Documentazione integrativa relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rappresentate dalle aziende titolari, in deroga a quanto previsto dal comunicato del 7 maggio 2019, l’Area Autorizzazioni medicinali riterrà accettabile:
- la presentazione delle domande/notifiche di variazione e rinnovo dell’AIC all’atto del caricamento sui rispettivi portali, nelle more della ricezione di quanto previsto al suddetto comunicato
- la ricezione tramite CESP delle domande di AIC/line extension di procedure nazionali di MR e DC, nelle more della ricezione di quanto previsto al suddetto comunicato
Quanto sopra indicato vale anche per la documentazione integrativa.
Pubblicato il 12 Marzo 2020.